產品說明書
【藥品名稱】
通用名稱：阿法骨化醇軟膠囊
商品名稱：法能
英文名稱：Alfacalcidol Soft Capsules
漢語拼音：Afaguhuachun Ruan Jiaonang
【成份】本品主要成份為阿法骨化醇，其化學名為(5Z, 7E)-9,10-開環膽甾-5,7,10(19)-三烯-1α,3β-二醇。
分子式：C27H44O2
分子量：400.65
【性狀】本品的內容物為淡黃色至深黃色油狀液。
【適應癥】
1.骨質疏松癥。
2.佝僂病和軟骨病。
3.腎性骨病。
4.甲狀旁腺功能減退癥。
【規格】0.25μg ；0.5μg
【用法用量】
口服：成人，骨質疏松癥和慢性腎功能不全：每次0.5μg [規格0.25μg（2粒）；規格0.5μg（1粒）],每日1次，或遵醫囑。兒童，應遵醫囑。
【不良反應】
小劑量單獨使用(＜1.0μg/d)一般無不良反應，長期大劑量用藥或與鈣劑合用可能會引起高鈣血癥和高鈣尿癥。偶見食欲不振、惡心、嘔吐及皮膚瘙癢感等。
【禁忌】對維生素D及其類似物過敏、具有高鈣血癥、有維生素D中毒征象者禁用。
【注意事項】
1.青年患者只限于青年特發性骨質疏松癥及糖皮質激素過多引起的骨質疏松癥。
2.用藥過程中應注意監測血鈣、血尿素氮、肌酐，以及尿鈣、尿肌酐。
3.出現高鈣血癥時須停藥，并予有關處理，待血鈣恢復正常，按末次劑量減半給藥。
4.超大劑量服藥可能出現胃腸道系統、肝臟方面、精神神經系統、循環系統等方面的不良反應，如：胃痛、便秘、GOT及GPT升高、頭痛、血壓輕度升高等。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦不宜用，安全性尚未確定，妊娠動物攝入過量維生素D可致胎仔畸形。
【兒童用藥】應遵醫囑。
【老年用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥物相互作用】
1.鈣劑：與鈣劑合用可能會引起血鈣升高，應監測血鈣。
2.噻嗪類利尿劑：此類利尿劑可促進腎臟對鈣的吸收，合用時有發生高鈣血癥的危險。
3.洋地黃糖苷類：應用洋地黃類藥物的患者若出現高鈣血癥易誘發心律失常，若與本藥合用應嚴密監測血鈣。
4.巴比妥類、抗驚厥藥：這些藥可加速活性維生素D代謝物在肝內代謝，降低藥效，故應適當加大本藥劑量。
5.胃腸吸收抑制劑：消膽胺或含鋁抗酸藥可減少本藥吸收，兩者不宜同服，應間隔2小時，先后服藥。
6.磷劑：本品與大劑量磷劑合用，可誘發高磷血癥。
【藥物過量】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥理毒理】
1.增加小腸和腎小管對鈣的重吸收，抑制甲狀旁腺增生，減少甲狀旁腺激素合成與釋放，抑制骨吸收。
2.增加轉化生長因子-β(TGF-β)和胰島素樣生長因子-I(IGF-I)合成，促進膠原和骨基質蛋白合成。
3.調節肌肉鈣代謝，促進肌細胞分化，增強肌力，增加神經肌肉協調性，減少跌倒傾向。
【藥代動力學】
口服經小腸吸收后在肝內經25羥化酶作用轉化為1,25-(OH)²D³�，F知成骨細胞也表達25羥化酶mRNA，也可將1-α-OH-D³轉化為活性形式。轉化后的血1,25-(OH)²D³高峰出現于用藥后8～12小時，半衰期(t½)17.6小時。
【貯藏】遮光，密封，在涼暗（避光，不超過20℃）干燥處保存。
【包裝】鋁-鋁泡罩包裝。
0.25μg 10粒/板×1板/盒、10粒/板×2板/盒、10粒/板×3板/盒
0.5μg 10粒/板×1板/盒、10粒/板×2板/盒、10粒/板×3板/盒
【有效期】36個月
【執行標準】中國藥典2020版二部
【批準文號】0.25μg 國藥準字H20000065; 0.5μg 國藥準字H20000066